生物药企业有污染吗？
现在对生物医药的监管是空前的，但是任何行业都不可能像白纸一样纯洁无瑕 首先我们做的疫苗是生物制剂，是需要无菌生产的，所以生产环境和设备都要符合GMP要求（药品生产质量管理规范），我们的研发、质量检验和其他支持性部门也是严格按照cGMP执行，当然生产过程更是严格，一个工序出现差错都有可能造成产品污染或者无法得到质量稳定的产品。
从设备而言，我们是用注射剂生产设备来进行疫苗的生产，按照注射剂生产工艺进行操作，设备清洗也是参照注射剂设备清洗方案进行，因为设备一旦损伤是很难彻底修复的，所以从设备本身来讲是不需要太多的维护与保养，而药品的质量才是关键。 我们生产的细胞培养基需符合药典要求，生产过程中不需要加菌种，但需要在超净台内操作完成，整个流程基本在封闭系统下进行，只有个别环节会用到纯水，需要定期检测电导率来监控。
对于发酵产物还需要进行提取、纯化，最后获得具有特定分子量的多肽作为疫苗成品，这一过程相对复杂，涉及试剂较多，如果任何一个环节控制不当都会影响最终产品质量，导致产品不合格。 而目前生物药的杂质研究相对于化学药更为复杂，除常见的病毒外，细菌、真菌等微生物及其毒素都可以成为杂质的来源，这些微生物本身或者其代谢产物都具有毒性作用，需要我们在实验动物体内进行验证，以确保对人体的安全性。 总之，生物制药尽管近年来发展迅猛，但随着国家监管力度不断加大，整个行业的规范化进程正在加快，对于人民用药的安全有保障！