多肽药物生产企业?
2019年,国内多肽行业市场规模达到537亿元,同比增长69.9%,预计2020年将增长至740亿元。 多肽药物作为一种分子量小于氨基酸的药物,可通过细胞膜的主动运输作用进入细胞内发挥作用,不易被消化液破坏,因此吸收效果稳定;且多肽药物具有与天然激素或蛋白类似的结构和氨基酸序列,生物利用度高、体内代谢过程复杂。 这些特点使多肽药物在药物领域中占据了重要的一席之地,并具有广阔的发展前景。目前,我国已有包括重组人脑利钠肽等18个基因工程多肽类药物获批上市。但与此同时,我国的多肽药物市场也面临着巨大的挑战。
首先,随着全球新药研发进程的不断加快,新药的专利期逐渐缩短,越来越多的创新药进入中国市场,多肽药物的竞争环境日益激烈。其次,目前我国对多肽类新药的研究和开发主要集中在蛋白质多肽类激素和抗体偶联物上,这类药品属于生物制品,其生产方法与基因工程药物相同,大多采用细胞培养的方法制备,制造技术被少数几家公司所掌握,而国内大部分企业的技术水平还有待提高。最后,由于多肽药物一般价格较高,患者用药支出较大,而在医保目录中收录的多肽类药物品种较少,导致患者用药可及性差,这也阻碍了多肽药物的市场扩张。
尽管面临诸多挑战,多肽药物行业发展前景仍较为乐观。随着国家医药政策逐步开放,医保目录品种数量不断增多,以及企业技术研发能力的提升,多肽药物行业将迎来快速发展。
多肽原料药的生产企业有:苏州晶云药物科技有限公司、博济医药股份有限公司、北京世桥生物制药有限公司。多肽药物是继小分子化学药物和基因产品之后的又一革命性的产品,是目前新药研究与开发中极具竞争力和市场开发价值的领域之一。
多肽药物的研制、生产和使用的安全性及质量保证性已得到世界的认同,成为全球增长速度最快的药品治疗剂型之一。目前市场上多肽药物制剂种类近100种,以20~50个氨基酸的小肽为主,适应症涵盖糖尿病、肿瘤、艾滋病、心血管疾病、传染病等。全球年销售额超1亿美元的多肽药物制剂有20多个,其总销售额已超过50亿美元。
多肽药物是一类在细胞信号转导、细胞增生、分化、组织修复中起着重要的介导和调节作用的生物活性物质,与人体内的生理、病理变化密切相关。其在临床上的应用有几十年的历史,早期的多肽药物为从动、植物体内直接提取和分离的天然多肽,用于人体内的代谢、组织器官功能异常的诊断与治疗,在很大程度上取决于各种生物资源的来源,且提取规模小、成本高、质量难于控制。
进入上世纪80年代,随着化学合成技术的进步,多肽药物的合成可在全自动多肽合成仪中通过简单的化学反应实现。合成肽缩短了多肽类药物的研发周期,降低了成本,更容易对产品质量进行控制,因此合成多肽药物得到了广泛的研究和应用。多肽药物被广泛应用于诊断与治疗肿瘤、代谢性疾病、消化系统疾病、心血管疾病、传染病、神经性疾病、泌尿系统疾病等多种疾病。
由于基因工程和蛋白质工程技术的进步,一些大分子的活性多肽,甚至是全长肽或蛋白质得以通过半合成及基因蛋白质工程方法生产,大大推进了多肽药物的研究向深入发展。