重组蛋白哪些企业使用?

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国内现在对生物药品控制很严格,对于基因重组蛋白药物更是这样; 首先,基因重组蛋白要经过很多临床实验才能进入市场,而化学药只需要做一下毒性和药理实验就可以进行市场销售了! 所以,目前国内的基因重组蛋白药物基本都是进口的。

1.胰岛素:诺和诺德(丹麦)的胰岛素产品占中国胰岛素进口量的80%左右 2.白介素-2(IL-2):安斯泰来制药(日本)的产品占了中国市场的90%以上 其他的基因重组蛋白药物,基本上都属于小分子的多肽类激素或者酶,这类物质由于本身分子量较小,容易通过血脑屏障,所以经常用于神经类、精神类的疾病治疗。而且此类药物一般只有类似生长激素这种少数几个药品有专利保护,其他的一般都没有,所以导致国外很多小的基因重组蛋白药物生产企业都有能力生产此类药物并且销售到中国市场。

目前国内已经有一些厂家可以生产类似生长激素这样的基因重组蛋白药物,比如江苏天士力,北京泰德医药等,但是这些企业的生产技术都是从国外购买的,核心生产设备从瑞士进口。所以价格上还是比较贵的。

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目前国内已经有超过24家企业有类似产品进行申报,但是国内企业申报的都是3聚体,申报进度领先的包括:兆科药业、齐鲁制药、齐鲁安替、丽珠、豪森、康哲、绿叶、特宝。国外方面,安斯泰来、艾尔建、默克、辉瑞等跨国企业也在进行III期临床的研究。

国内临床研究的进度方面,兆科药业与齐鲁制药是国内进展领先的两个企业,都已经完成了III期临床研究。两家企业都选择的在美容适应症进行III期临床研究。

据小编所了解,其他企业也已经在积极准备开展临床研究。丽珠制药获得了药物临床试验批件,并且在药物临床试验登记与信息公示平台发布了临床研究信息,研究题目为重组人表皮生长因子类似物治疗面部痣的III期、多中心、双盲、安慰剂平行对照研究。

另外,成都锦瑞2.4类的新药注射用重组人生长激素凝胶海绵(商品名:得宝松-人生长激素缓释植入剂),用于无明显原因的男性性腺功能减退症的治疗的新适应症在今年3月份申报生产,也已经被CDE承办。

另外值得注意的是,今年5月,国家863计划“具有自主知识产权的临床重大需求蛋白和多肽药物开发关键技术研究”项目的子课题“人生长激素鼻喷雾剂的研究”顺利通过科技部验收。“人生长激素鼻喷雾剂研究”是目前全球尚无人类生长激素经鼻制剂上市的新剂型、新技术研究项目,项目创新性强,技术难度大。

目前人类生长激素仅以注射剂上市,每天用药1次,用药时需进行注射,患者难以坚持使用。该课题组从2010年10月至2016年7月历时6年之久的艰苦攻关,已获得了重大技术突破,在动物安全性评价和初步药效学研究中显示良好的临床应用前景,有望于未来3-5年内进入临床研究。

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